เงื่อนไขการค้นหา

ทักษะ:

Product Development

ประเภทงาน:

งานประจำ

• Develop and execute regulatory strategies for medical device products, ensuring alignment with business objectives and up-to-date regulatory trends.
• Identify regulatory requirements and potential challenges early in the product development process.
• Submission Management.
• Prepare, review, and submit high-quality regulatory documentation for submission to Thai FDA for new product registration and variation.
• Manage timelines and deliverables for regulatory submissions to ensure timely approvals.
• Compliance Oversight.
• Ensure that products comply with all local, national, and international regulations, guidelines, and standards throughout their lifecycle.
• Monitor and interpret changes in regulatory requirements and communicate their impacts to cross-functional teams.
• Regulatory Agency Interactions.
• Serve as the primary point of contact for regulatory agencies, facilitating clear communication and effective problem-solving during interactions.
• Prepare and lead presentations during agency meetings to address inquiries and advance regulatory submissions.
• Bachelor s degree in Life Sciences, Engineering, or a related field.
• Minimum of 2 years of experience in regulatory affairs within the medical device industry.
• Comprehensive understanding of global regulatory requirements in Thailand.
• Proven track record of successful submissions and approvals for medical device.

ประสบการณ์:

ไม่จำเป็นต้องมีประสบการณ์ทำงาน

ทักษะ:

Thai

ประเภทงาน:

งานประจำ

• ดูแล จัดเก็บเอกสารภายในขององค์กร.
• ติดต่อประสานงานภายในและภายนอกองค์กร.
• ร่างหนังสือเพื่อสำหรับใช้ติดต่อหน่วยงานราชการและองค์กร.
• สร้างความสัมพันธ์อันดีระหว่างองค์กรกับหน่วยงานต่างๆ รวมถึงดูแลภาพลักษณ์องค์กร.
• สร้างมนุษยสัมพันธ์เพื่อสนับสนุนการประสานงานกับทางท่าอากาศยานต่างๆ.
• รายงานข้อมูลต่างๆของเจ้าหน้าที่และผู้บริหารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องให้กับ CEO.
• เพศหญิง.
• อายุ 22-32 ปี.
• มีบุคลิกดี อัธยาศัยดี ชอบพบปะผู้คน เข้าสังคมเก่ง.
• มีความสามารถทางด้านการสื่อสาร การติดต่อ เจรจาประสานงานกับหน่วยงานราชการได้ดี.
• สามารถทำงานด้านเอกสารได้เป็นอย่างดี.
• ทำงานภายใต้ความกดดันได้.
• มีไหวพริบ ปฎิภาณในการแก้ปัญหาเฉพาะหน้าได้เป็นอย่างดี.
• มีความรู้พื้นฐานการใช้โปรแกรม Office ได้เป็นอย่างดี.
• สามารถเดินทางทำงานออกต่างจังหวัด และทำงานนอกเวลาได้ เมื่อมีความจำเป็น.